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上海的公司经营范围有医疗器械怎么办理icp备案?

更新时间:2024-02-02 10:31阅读量:来源:快备网

众所周知,凡是涉及到“医疗器械”的业务,或者是单位名称和经营范围内包含“医疗器械”的公司,在办理icp备案时就会要求提供前置审批,否则备案就很难通过。那么上海的公司,经营范围内有医疗器械的内容能办理icp备案吗?下面小备就为你解答关于上海的公司有医疗器械怎么办理icp备案。

由于每个省对于医疗器械方面的管控要求不一样,所以在提交icp备案时需求也是不一样的。有些省只要有“医疗器械”这几个字就必须提交前置审批;而有些省如果有医疗器械的字样,但公司如果不经营此项业务,也可以不提供前置审批,但是要书面承诺公司不做医疗器械的业务。

一二三类医疗器械icp备案

而上海对于医疗器械方面的icp备案要求,是根据医疗器械的分类而定的。医疗器械按照风险程度由低到高,一般可分为三类,管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。

第一类:指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类:指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类:指植入人体用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

如果是第一类和第二类的医疗器械则不需要办理前置审批文件,就可以直接提交icp备案的,但是有些接入商可能要求提供不涉及承诺书文件。而第三类医疗器械则必须提供前置审批文件,否则不允许提交icp备案,所以必须得办理第三类《医疗器械经营许可证》才行,如果不做三类医疗器械的业务,可以变更营业执照去掉相关字样,或者尝试提交不涉及承诺书文件。

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